藥物安全(safety)
職位編號 J017504
行業 制藥/生物工程
類型 科研人員
所在地 上海市 
職位描述:
領導和負責産品開發相關安全風險管理過程的設計、開發、維護和支持,確保公司能夠繼續展開有效的科學安全工作和藥物安全警戒系統的運作,滿足相關監管機構和國內利益相關者的要求。任職者需要對産品開發相關安全風險管理過程的相關領域及國內外環境有充分的了解和認識。 領導藥物安全部門,在公司戰略目標要求下,爲藥物安全戰略的制定提供指導。 (1) 負責藥物安全各項運營,以建立和維護藥物安全部門的政策和法規。 (2)對嚴重不良事件報告的醫學審查進行監督,確保藥物安全信息的准確性和完整性,並確保使其和醫學編碼的安全數據一致。 (3)通過單個安全值報告和大樣本報告分析來鑒定和評價藥物安全信息。 (4)作爲藥物安全專家,通過與醫學監管者的緊密合作,使潛在的藥物安全事件能夠引起臨床實驗組和上級管理部門的關注,以確保對羅欣臨床研究産品整體要求安全的持續評估。 (5)爲臨床科學和臨床運營團隊提供藥物安全相關問題的支持。 (6)負責對藥物監管部門針對藥物安全和藥物警戒活動方面所提出的問題做出回應。 (7)負責對臨床文件中藥物安全相關部分提供支持,包括審查和批准實施方案、藥物安全年報、最終研究報告、研究者手冊和其它文檔的安全部分等等。 (8)負責國內藥物安全相關會議(比如藥物安全監督委員會的會議)和國外授權夥伴的藥物安全會議(比如聯合安全管理小組會議)。 (9)與來自授權合作夥伴的藥物安全和藥物警戒的同事們緊密合作,制定統一的關于藥物安全問題的鑒別、評估和溝通的方案。 (10)爲産品安全和風險相關工作的發展和維持提供支持。
職位要求:
1、臨床醫學學位。 2、具有藥物安全的基本知識,5年以上藥物安全或藥物警戒相關經驗。 3、熟悉CFDA、ICH相關法律法規,包括藥物安全報告和臨床試驗流程等。 4、藥事管理詞典相關SAE分析和SAE編碼的工作經驗。 5、熟練操作MS Word,Excel, Power Point等辦公軟件。 6、熟悉常見的安全數據庫(比如,Aris, AERS,Argus等)優先考慮。 7、具有較強的組織管理和團隊合作能力,及人際交往能力。 8、能夠評估和解釋不良事件和嚴重事件報告,及其它安全監管部門要求提交的藥物安全文檔等。 9、出色的臨床分析能力,能夠以科學和易于理解的方式傳達複雜的臨床事件。 10、出色的溝通能力(口頭和書面)。 11、能夠在快節奏的環境中管理多個項目。 12、能夠和臨床研究團隊、跨職能團隊成員及外部合作夥伴進行有效合作。